Линия за мокро гранулиране с висока степен на задържане

Подходящ е за производство на силно токсични, силно активни и силно алергенни твърди лекарства и трябва да достигне нива на ограничаване на риска OEB4 и OEB5, за да се сведат до минимум опасностите за операторите по време на производствения процес и въздействието върху околната среда.

Оборудването отговаря на китайската версия от 2010 г. на GMP, европейските GMP и FDA разпоредби, както и на изискванията за херметичност на OEB, за да се сведе до минимум повредата на контактите на оборудването от продукта;

Референтен стандарт за EHS Насоки за китайската фармацевтична индустрия (2020 г.); Граници на професионална експозиция на опасни фактори на работното място

Получете оферта

подробности за продукта

Линия за мокро гранулиране с висока степен на задържане fo8

Характеристики

1. Приемете уплътнение на въздушната възглавница, контрол на блокировката за безопасност;

2. Използвайте PE торба или ab клапан за товарене и разтоварване;

3. Приемете BIBO система за отвеждане на въздуха с филтри F9/H13;

4. Почистване без прекъсване/почистване без прекъсване/ръчно разглобяване.

Определение за ограничаване на OEB

Активните фармацевтични съставки (АФИ) с цитотоксичност и висока активност са клас фармацевтични съставки с висока фармакологична активност, с по-ниска клинична доза и по-малко странични ефекти и привлякоха голямо внимание на пазара през последните години. Въпреки че пазарът на високоактивни лекарства е широк, те са изправени и пред по-големи предизвикателства. Освен че убиват раковите клетки, противотуморните лекарства могат да убиват и нормални клетки. Тяхната сенсибилизация може да причини алергични реакции при хората и са много вредни за здравето на здравите хора. Следователно, основният риск, който се разглежда в производствения процес на цитотоксични и високоактивни АФИ, е излагането на прах. Най-доброто решение е да се използва технология за херметична изолация, за да се контролира количеството изтичане на прах в производствения процес. С оглед на тази характеристика, този проект основно изучава приложимите стойности на OEL (гранична стойност на професионална експозиция) при различни нива на опасност от токсичност на активните вещества, както и съответното ниво на херметичност на оборудването OEB и стратегия за херметичност. Според характеристиките на цитотоксичните и високоактивните суровини, въз основа на съществуващата технология за лабиринтно запечатване, технология за запечатване с отрицателно налягане и технология за херметична изолация, са проучени различни комбинации от запечатвания, подходящи за такива материали. Технологията за запечатване с микротечове може да блокира или блокира с висока цитотоксичност. Канали за течове на активни API за контрол на скоростта на изтичане

Изисквания за оборудване на OEB

1. OEB 1~2 е необходимо да се създадат локални съоръжения за индуцирана тяга, като например ефективна локална вентилация на открити места.

2. OEB 3 При професионален контакт трябва да се използва херметично затворено оборудване и съоръжения, доколкото е възможно, а в откритите части на лекарствения прах трябва да се използват контролни мерки като вентилация, ламинарен аспиратор, независимо операционно отделение с локално вентилационно устройство, аспиратор и др.

3. OEB ниво 4-5. Приоритет трябва да се даде на използването на затворено оборудване и съоръжения за целия процес, както и на проектирането на затворени технологични производствени пътища. Продуктовата линия трябва да използва цялото затворено оборудване и съоръжения. При контакт с работното място, трябва да се използват контролни мерки като изолатор, затворен режим на работа в ръкавична кутия, α-β клапан, вкарване и изкарване на торбички и др. Производственото оборудване трябва да използва собствена висока херметичност, като например сушилня „три в едно“.