Характеризиране на качествените атрибути и анализ на влияещите фактори при гранулиране с високоскоростен смесител

Характеризиране на качествените атрибути и анализ на влияещите фактори при ВИСОКО НАПРАВЛЕНИЕ НА СТРУЯНЕ миксер ГРАНУЛИРАНЕ

Технологията за гранулиране с високоскоростно смесване е широко използвана в областта на твърдите фармацевтични препарати. Тази технология обикновено смесва суровини и екс...ЧипРазпределя равномерно частици с размер 180-2000 μm, които се използват в последващи процеси като пресоване на таблетки, пълнене на капсули и опаковане на частици в торбички. Прилагането на процеса на мокро гранулиране е от решаващо значение за осигуряването на висококачествени и квалифицирани частици надолу по веригата. Свойствата на частиците влияят върху ключовите качествени характеристики на продуктите, като скорост на разтваряне, разлики в теглото на таблетките (разлики в обема на зареждане) и т.н. Обикновено можем да оценим частиците въз основа на физически показатели като разпределение на размера на частиците, порьозност, съдържание на влага и течливост. Целевият добив на размер на частиците се отнася до процента на частиците, които отговарят на очаквания диапазон на размера на частиците в крайния продукт, спрямо общата маса на частиците, което може да се измери чрез скрининг, лазер и методи на изображение. Съгласно индустриалния стандарт JB/T 20015, стандартът за оценка на производителността на гранулаторите за мокро смесване е, че процентът на частиците от царевично нишесте, декстрин и захарен прах в съотношение 3:2:1 след сушене не трябва да бъде по-малък от 75% в диапазона от 180-2000 μm. Предприятията потвърждават размера на частиците при мокрото гранулиране въз основа на изискванията на последващия процес, а диапазонът на размера на частиците и процентът на частиците са предмет на специфични изисквания към продукта. Разпределението на размера на частиците описва дела на частиците с различни размери в системата от частици, докато степента на дисперсия се определя количествено чрез ширината на разпределението на размера на частиците. Разпределението на размера на частиците се получава чрез статистически методи, базирани на резултатите от откриването на размера на частиците. Дори ако целевият добив на размер на частиците е един и същ, все още може да има значителни разлики в дисперсията на размера на частиците. За повечето лекарства предпочитаме по-малка дисперсия на размера на частиците в рамките на очаквания диапазон на добив на целевия размер на частиците, за да осигурим постоянство в ефекта на разтваряне на лекарството. Ширината на разпределението на размера на частиците (Span) обикновено се използва за измерване на степента на дисперсия на разпределението на размера на частиците. Методът на изчисление е следният: (1) В уравнението: D90 - диаметърът на частиците, съответстващ на кумулативния брой частици с размер от малки до големи, достигащи 90% от общия брой, μm; D10 - диаметърът на частиците, съответстващ на кумулативния брой частици с размер от малки до големи, достигащи 10% от общия брой, μm; D50 - диаметърът на частиците, съответстващ на кумулативния брой частици с размер от малки до големи, достигащи 50% от общия брой, μm. Колкото по-голям е обхватът, толкова по-голяма е разликата в размера на частиците и толкова по-лоша е еднородността; Обратно, толкова по-еднородна е тя. Фигура 1 показва разликата в ширината на разпределението на размера на частиците, приготвени с използване на едни и същи суровини и различни параметри на процеса. Вижда се, че въпреки че добивът на целевия размер на частиците от 180-2000 μm е подобен, разликата в ширината на разпределението на размера на частиците е значителна (синята крива има по-малка стойност на обхвата, жълтата крива има умерена стойност на обхвата, а оранжевата крива има по-голяма стойност на обхвата). Следователно, изборът на подходяща стойност на обхвата въз основа на изискванията на процеса е важен фокус при оценката на ефективността на мокрото гранулиране.