Мокър тип гранулираща линия с висока степен на задържане
Характеристика
1. Приемете уплътнение на въздушна възглавница, контрол на блокировката за безопасност;
2. Приемете PE торба или ab клапан за товарене и разтоварване;
3. Приемете система BIBO за изпускане на въздух, с филтри F9/H13;
4.WIP почистване/CIP почистване/Ръчно почистване при разглобяване.
Определение за ограничаване на OEB
API с цитотоксичност и висока активност са клас фармацевтични съставки с висока фармакологична активност, с по-ниска клинична доза и по-малко странични ефекти и привлякоха голямо внимание от пазара през последните години.Въпреки че пазарът на силно активни лекарства е широк, те също са изправени пред по-големи предизвикателства.Освен че убиват раковите клетки, противотуморните лекарства могат да убиват и нормалните клетки.Тяхната сенсибилизация може да предизвика алергични реакции при хората и те са много вредни за здравето на здравите хора.Следователно, основният риск, разглеждан в процеса на производство на цитотоксични и високоактивни API, е излагането на прах.Най-доброто решение е да се използва технология за херметична изолация, за да се контролира количеството изтичане на прах в производствения процес.С оглед на тази характеристика, този проект основно проучва приложимите стойности на OEL (гранична стойност на професионална експозиция) при различни нива на опасност от токсичност на активния материал, както и съответното ниво на херметичност на оборудването OEB и стратегия за херметичност.Съгласно характеристиките на цитотоксични и високоактивни суровини, базирани на съществуващата технология за лабиринтно запечатване, технология за запечатване с отрицателно налягане и технология за херметична изолация, са проучени различни комбинации за запечатване, подходящи за такива материали.Технологията за запечатване на микротечове може да блокира или блокира с висока цитотоксичност.Канали за изтичане на активни API за контрол на скоростта на изтичане
Изисквания за OEB оборудване
1.OEB 1~2 се изисква да се инсталират съоръжения за локално предизвикано течение, като например ефективна локална вентилация на откритите места.
2.OEB 3 Когато е включен професионален контакт, херметично оборудване и съоръжения трябва да се използват възможно най-много и да се използват контролни мерки като вентилация, абсорбатор с ламинарен поток, независимо работно отделение с локално вентилационно устройство, абсорбатор и др. откритите части на праха от лекарството.
3. Ниво OEB 4-5 Приоритет трябва да се даде на използването на затворено оборудване и съоръжения за пълен процес и проектирането на затворени технологични пътеки за производство.Продуктовата линия трябва да приеме цялото приложено оборудване и съоръжения.Включвайки професионален контакт, трябва да се използват мерки за контрол като изолатор, затворена жабка, α-β клапан, поставяне и изваждане на торбата и др.Производственото оборудване трябва да използва собствена висока херметичност, като например сушилня три в едно.
Производство - съвременно оборудване за обработка
Производство - съвременно оборудване за обработка
Производство - Lean управление (монтажна площадка)
Производство - Управление на качеството
Политика за качество:
първо клиент, първо качество, непрекъснато усъвършенстване и съвършенство.
Усъвършенствано оборудване за обработка + прецизни инструменти за тестване + строг поток на процеса + проверка на готовия продукт + FAT на клиента
= Нулев дефект на фабричните продукти
Контрол на качеството на производството (прецизни инструменти за изпитване)
опаковане и изпращане
